Вывод лекарственного препарата на рынок России — это строго регулируемая процедура, требующая прохождения государственной регистрации. Она подтверждает качество, безопасность и эффективность препарата и дает право на его реализацию на территории страны.

Наша компания предоставляет комплексные услуги по регистрации лекарственных средств, включая:

• Оценку готовности регистрационного досье и разработку оптимальной стратегии регистрации;
• Подготовку и адаптацию документов в соответствии с требованиями Минздрава России;
• Организацию и сопровождение полного цикла экспертиз: качества, безопасности, эффективности;
• Взаимодействие с регуляторными органами на всех этапах процесса.

Особое внимание:
Для успешной регистрации зарубежного лекарственного препарата в России требуется получение сертификата соответствия требованиям GMP российского образца. Мы обеспечиваем полное сопровождение процедуры инспекции производства на соответствие стандартам GMP РФ, включая подготовку документов, аудит предприятия и взаимодействие с инспекционными органами.

Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий — это лишь первый шаг. В процессе жизненного цикла продукта нередко требуется внесение изменений в регистрационное досье: обновление сведений о производителе, изменение технологии производства, дополнение инструкции по медицинскому применению, расширение показаний или модификация упаковки.

Наша компания предоставляет полный комплекс услуг по внесению изменений в регистрационную документацию, включая:

• Анализ необходимости и типа изменений (вариации типа IA, IB, II, уведомления);
• Подготовку и оформление полного пакета документов в соответствии с действующими требованиями регуляторных органов;
• Сопровождение взаимодействия с Минздравом, Росздравнадзором и другими компетентными органами;
• Консультационную поддержку на всех этапах.

Мы учитываем все нюансы регуляторной практики, что позволяет нашим клиентам оперативно вносить изменения и поддерживать актуальность регистрационных данных без риска для лицензирования и рынка.

Доклинические и клинические исследования — обязательные этапы разработки и вывода на рынок новых лекарственных средств и медицинских изделий. Они позволяют доказать безопасность и эффективность продукта, а также соответствовать требованиям российских и международных регуляторов.
Наша консалтинговая компания предлагает полный комплекс услуг по организации доклинических и клинических исследований в сотрудничестве с проверенными партнёрскими учреждениями. Мы обеспечиваем:

• Разработку стратегии исследований и проектной документации (планы, протоколы, информированные согласия);
• Подбор аккредитованных исследовательских центров и лабораторий;
• Организацию и сопровождение проведения доклинических испытаний (токсикология, фармакокинетика, фармакодинамика) и всех фаз клинических исследований;
• Мониторинг, контроль качества и сопровождение взаимодействия с Минздравом России и этическими комитетами.

Особое внимание:
Испытания продукции проводятся только в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих государственную аккредитацию на техническую компетентность и независимость, которые выбираются в соответствии с спецификой медицинского изделия. Аккредитует испытательные лаборатории Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Мы доверяем таким организациям, как: ООО «Центр контроля качества Биолайф» (RA.RU.21ЦКО1), АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (RA.RU.21ИМ47), АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (RA.RU.21МД11) .

Вывод медицинского изделия на рынок требует обязательной государственной регистрации, подтверждающей его безопасность, эффективность и качество. Процедура регистрации — сложный, многоэтапный процесс, требующий глубокого понимания регуляторных требований и правильного оформления документации.

Наша компания оказывает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, включая:

• Анализ документации и определение стратегии регистрации;
• Подготовку регистрационного досье в соответствии с требованиями Минздрава России и ЕАЭС;
• Организацию необходимых испытаний (токсикологических, технических, клинических);
• Сопровождение процесса подачи документов, взаимодействие с экспертными учреждениями и регуляторными органами;
• Консультационную поддержку на всех этапах регистрации.
• Мы сопровождаем регистрацию изделий всех классов риска (I, IIa, IIb, III) — от простых расходных материалов до сложных высокотехнологичных медицинских систем.

Вывод парфюмерно-косметической продукции на рынок требует обязательной процедуры подтверждения безопасности и качества в соответствии с российским и международным законодательством. Это необходимо для легальной реализации товаров на территории России и стран ЕАЭС.

Наша компания предоставляет полный спектр услуг по регистрации парфюмерно-косметической продукции, включая:

• Оценку состава изделия на соответствие требованиям технических регламентов;
• Подготовку и оформление полного пакета документов для государственной регистрации или декларирования соответствия;
• Организацию необходимых лабораторных испытаний на безопасность продукции (микробиология, токсикология, физико-химические показатели);
• Сопровождение процедуры подачи документов и взаимодействие с сертификационными органами.

Особое внимание:

• При выводе зарубежной косметической продукции на российский рынок важно корректно адаптировать документацию, рецептуру и маркировку в соответствии с требованиями ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Мы обеспечиваем полное сопровождение адаптации и регистрации.

Вывод биологически активных добавок на рынок требует прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Это подтверждает безопасность продукции для здоровья потребителей и дает право на ее легальную реализацию на территории России.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг по регистрации БАД, включая:

• Оценку состава и свойств продукта на соответствие требованиям нормативных актов;
• Подготовку и оформление регистрационного досье;
• Организацию необходимых лабораторных испытаний на безопасность и качество;
• Сопровождение подачи документов и взаимодействие с Роспотребнадзором и другими контролирующими органами.

Особое внимание:

• Для успешной регистрации БАД зарубежного производства важно учитывать требования к сырью, маркировке и доказательной базе безопасности продукта. Мы сопровождаем весь процесс, обеспечивая адаптацию материалов под российские стандарты.