Все новости

О внесении правок в выданное регистрационное удостоверение на медизделие

В действующем регистрационном удостоверении обнаружилась досадная ошибка или даже несколько? Рассказываем, что с этим делать на реальном примере.


Что было?

Получение долгожданного удостоверения на медицинское изделие омрачилось наличием в документе опечаток: вместо BD фигурировало ВО, Finelines вместо Finclines и т.д. Кроме этого, были выявлены неточности в написании адресов производителя и места производства. В таком виде регистрационное удостоверение было не только напечатано, но и размещено в реестре медицинских изделий.


Почему так случилось?

Опечатки в большинстве случаев возникают после сканирования документов. Распознавание текста не всегда работает идеально, а проконтролировать, как оно пройдёт в Росздравнадзоре, не предоставляется возможным.


Откуда взялось неверное написание адресов пока остаётся загадкой, ибо в документах, которые подавались в ведомство, указаны верные формулировки. Однако учитывая, что до нас проектом занималось несколько других подрядчиков (к нам он попал уже на этапе клинических исследований), не исключено возникновение неточностей на более ранних этапах.


Как этого не допустить?

Исходя из нашего опыта, подавая в Росздравнадзор бумажную версию документов вместе с цифровой копией, мы снижаем вероятность появления опечаток практически до нуля. Разумеется, при условии, что в файлах изначально нет никаких огрехов технического характера. Тщательная проверка каждого символа вплоть до запятой является одной из важнейших составляющих успешной регистрации медицинского изделия.


Что с этим делать?

Порядок внесения изменений в выданные удостоверения закреплён в таком документе как «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». В соответствии с пунктом 120 необходимо предоставить в ведомство заявление и приложить к нему оригинал регистрационного удостоверения. Далее у Росздравнадзора есть 1 рабочий день на то, чтобы проверить указанные сведения (пункт 121), и 10 рабочих дней на то, чтобы всё исправить (пункт 122).




Что на самом деле?

Правки в удостоверение вносят достаточно оперативно. Об успехе «этого предприятия» Росздравнадзор сообщает в письменной форме по почте. С учетом времени на пересылку письма может сложиться впечатление, что процедура длится дольше заявленных 10 дней, но по факту это не так.


С внесением исправленных данных в реестр медицинских изделий всё не так гладко. Информацию в нём обновляют

НЕ одновременно с выдачей корректного регистрационного удостоверения. И какие-либо сроки в регламенте не указаны. В нашем случае с момента уведомления о внесении правок в РУ до момента обновления реестра прошло больше 3 недель. Но самое занимательное в том, что ответственные за это сотрудники ведомства, изменив текстовые данные, не тронули скан самого удостоверения. На то, чтобы заменить изображения, у нас ушло» ещё два обращения в Росздравнадзор и 2,5 месяца.


А у вас был опыт внесения правок в действующее регистрационное удостоверение? Как всё прошло?

Новости компании