Все новости

Об использовании медизделия с отменённым регистрационным удостоверением в качестве эквивалентного

Информация об имеющихся аналогах является ключевой составляющей при проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных в рамках процесса регистрации медицинских изделий.

Но можно ли использовать в качестве эквивалента изделие, регистрационное удостоверение которого не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416?


Этот вопрос был адресован в Росздравнадзор. С полным текстом запроса, а также официальным ответом ведомства вы можете ознакомиться ниже.


Запрос об использовании меизделия с отмененным РУ
Скачать • 404KB



Ответ Росздравнадзора об использовании медизделия с отмененным РУ
Скачать • 783KB


Основные выводы, которые можно сделать, изучив документ:
1. Прямого запрета на использование медицинского изделия с отменённым регистрационным удостоверением в качестве эквивалентного нет.
2. Клинические данные по таким медицинским изделиям могут быть дополнительно представлены в составе документов, подтверждающих результаты клинических испытаний.

Но что делать, если изделие с отмененным РУ является единственным аналогом? Вопрос остаётся открытым.

Медицинские изделия