Все новости

Кейс: получение регистрационного удостоверения на нити для лифтинга

Что нужно знать о нитях для лифтинга, изготовленных из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, прежде чем приступать к реализации проекта? Во-первых, у них крайне мало аналогов в РФ. Во-вторых, это высокий класс потенциального риска, а именно 3. Каждый, кто работает в сфере регистрации медизделий, знает, чем грозит такое сочетание факторов. Верно: долгой, чрезвычайно кропотливой работой, итогом которой станут несколько килограммов документации, где каждый лист должен быть тщательно проверен.




Этапы реализации:


1. Получение разрешения на ввоз образцов (4 дня).

2. Подготовка инструкции медицинского изделия, технической документации, сведений о нормативной документации, фото нитей.

3. Токсикологические испытания (3 месяца).

4. Технические испытания (1 месяц).

5. Формирование регистрационного досье, отправка на первый этап регистрации.

6. Проверка комплектации документов Росздравнадзором (1 месяц).

7. Экспертиза (проводилась ВНИИМТ; 4 месяца, включая стоп-тайм 17 дней).

8. Клинические испытания в ЦКБ РАН (1 месяц).

9. Проверка документации Росздравнадзором на втором этапе регистрации (1,5 месяца).

10. Получение уведомления о регистрации.



В ходе испытаний нити DG-lift продемонстрировали большой запас прочности, а также соответствие применения и метода использования МИ современному уровню медицинских технологий.




Особенно отметим тот факт, что благодаря внимательности и высочайшему уровню ответственности сотрудника, курировавшего проект, в ходе процедуры по регистрации от вышестоящих органов было получено только одно (!) замечание. В частности, на этапе экспертизы дана рекомендация

изменить ОКПД2. Что было реализовано в кратчайшие сроки и не стало препятствием для успешного получения регистрационного удостоверения.




"До этого момента у меня не было большого опыта в регистрации таких медицинских изделий, как нити для лифтинга, но был большой опыт работы с многостраничными документами и глубокие знания материаловедения применительно к медицинской области, что очень помогло. Мне нравится составлять и переводить с английского языка техническую документацию, инструкцию, понимать, как работает медицинское изделие, изучать клинические данные. Такое погружение в тему позволяет воспринимать проект в «формате 3D», не упускать ни одной детали и получать в итоге хороший результат."



Татьяна Пирожкова

, менеджер проекта.



"ООО "ТЕХДЕРМ" выражает огромную благодарность ООО "Девелоп Консалт" за проделанную безупречную работу по регистрации нитей для лифтинга. Ответственный подход и доскональное знание своего дела способствовали тому, что компания успешно справилась с поставленной задачей в достаточно сжатые сроки. Благодарим за грамотные консультации по любым возникающим вопросам, оперативную обратную связь и высокий уровень профессионализма, который был продемонстрирован на каждом из этапов. Надеемся на не менее плодотворную работу в будущем."


Алексей Донюков, генеральный директор ООО "Техдерм".





Новости компании