Все новости

Вступило в силу распоряжение Коллегии ЕЭК № 28

Информация об этом опубликована на портале ЕАЭС. Документ предполагает внесение изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Речь, в частности, идёт о статье 11, затрагивающей вопросы переходного периода.


Если коротко, то новая редакция гласит:


— до 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медицинских изделий можно подавать в порядке, предусмотренном внутренним законодательством государства-члена ЕАЭС;


— медицинское изделие, зарегистрированное по национальным правилам, выпускается в обращение только на территории государства, выдавшего регистрационное удостоверение, и подлежит реализации исключительно до окончания сроков действия соответствующих документов;


— перерегистрировать медицинское изделие или внести изменения в действующую документацию (при условии, что медицинское изделие ранее зарегистрировано по законам государства-члена) можно до 31 декабря 2026 года.




Ознакомиться с полным текстом документа рекомендуем

здесь.


Производители и дистрибьюторы, имеющие бессрочные регистрационные удостоверения, могут пока не волноваться: их деятельности принятое распоряжение практически не касается. Это значит, что полученные ранее бессрочные удостоверения продолжают действовать до окончания их срока, то есть бессрочно. Тем не менее, следует ожидать, что в отношении данных удостоверений в будущем могут установить срок годности.


Отметим также важную информацию для тех, кто планирует выпуск на рынок новых медицинских изделий. Начать процесс регистрации желательно до конца 2021 года. В этом случае ещё остаётся возможность получить удостоверение по правилам, действующим внутри государства-члена ЕАЭС. С 1 января 2022 года сделать это будет невозможно. Таким образом, если по каким-то причинам производитель пока не может предоставить всю необходимую документацию для регистрации по национальным требованиям, можно начинать подготовку документов сразу по правилам ЕАЭС.


Вступившее в силу распоряжение Коллегии ЕЭК носит название «Проект», что не исключает возможности внесения других изменений в окончательную редакцию документа.



Распоряжение ЕЭК № 28 от 9 марта 2021г
Скачать • 1.42MB



Медицинские изделия