До 1 сентября 2026 года иностранному производителю медицинских изделий необходимо актуализировать информацию о своем уполномоченном представителе, чтобы не потерять регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ) установлены в России в ноябре 2024 года Постановлением Правительства РФ № 1684. Изначально документом были определены сроки, в которые зарубежные изготовители МИ обязаны актуализировать информацию о своем уполномоченном представителе (УПП) – до 1 сентября 2025 года.
Однако теперь изготовителям предоставлена дополнительная отсрочка для приведения документации в соответствие с действующими нормами. В Правила внесены следующие изменения:
– Перенос срока вступления в силу подпункта «е» пункта 137 – и тем самым продление возможности актуализации информации об уполномоченном представителе (п. 29 Правил) – до 1 сентября 2026 года.
Кто такой УПП?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это юридическое лицо (организация или индивидуальный предприниматель), представляющее интересы иностранного производителя медицинского изделия на территории России. Именно УПП взаимодействует от имени производителя с контролирующими органами, участвует в процедурах регистрации МИ, отвечает на обращения и принимает претензии потребителей. Полномочия представителя закрепляются официально – через договор или доверенность.
Однако практика показывает, что многие зарубежные производители не уделяют должного внимания своевременному обновлению данных. Между тем законодательство требует постоянного поддержания актуальной информации об УПП в регистрационном досье, иначе РУ может быть признано недействительным.
Какие риски несет просроченная доверенность?
Просроченная или неверно оформленная доверенность УПП может стать причиной потери возможности законного оборота медицинской продукции на территории Российской Федерации.
Последствия несоблюдения требования по актуализации доверенностей уполномоченного представителя включают:
Чтобы предотвратить возможные проблемы в будущем, настоятельно рекомендуется позаботиться о проверке статуса своей документации заблаговременно.
Что следует сделать до 1 сентября 2026 года?
Куда обратиться за помощью?
Чтобы сэкономить ваше время и избежать ошибок при оформлении/обновлении данных доверенности УПП, обращайтесь к специалистам Develop Consult.
Мы предлагаем своим клиентам комплексное решение вопроса актуализации доверенностей уполномоченного представителя иностранного производителя, обеспечивая сохранение права реализации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Не откладывайте решение вопроса! Получите консультацию специалиста по вопросам актуализации доверенностей для УПП прямо сейчас.
Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ) установлены в России в ноябре 2024 года Постановлением Правительства РФ № 1684. Изначально документом были определены сроки, в которые зарубежные изготовители МИ обязаны актуализировать информацию о своем уполномоченном представителе (УПП) – до 1 сентября 2025 года.
Однако теперь изготовителям предоставлена дополнительная отсрочка для приведения документации в соответствие с действующими нормами. В Правила внесены следующие изменения:
– Перенос срока вступления в силу подпункта «е» пункта 137 – и тем самым продление возможности актуализации информации об уполномоченном представителе (п. 29 Правил) – до 1 сентября 2026 года.
Кто такой УПП?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это юридическое лицо (организация или индивидуальный предприниматель), представляющее интересы иностранного производителя медицинского изделия на территории России. Именно УПП взаимодействует от имени производителя с контролирующими органами, участвует в процедурах регистрации МИ, отвечает на обращения и принимает претензии потребителей. Полномочия представителя закрепляются официально – через договор или доверенность.
Однако практика показывает, что многие зарубежные производители не уделяют должного внимания своевременному обновлению данных. Между тем законодательство требует постоянного поддержания актуальной информации об УПП в регистрационном досье, иначе РУ может быть признано недействительным.
Какие риски несет просроченная доверенность?
Просроченная или неверно оформленная доверенность УПП может стать причиной потери возможности законного оборота медицинской продукции на территории Российской Федерации.
Последствия несоблюдения требования по актуализации доверенностей уполномоченного представителя включают:
- Приостановку действия регистрационного удостоверения на срок до 90 дней и дальнейшее его аннулирование;
- Невозможность реализации товара на российском рынке;
- Потерю доходов и репутации среди партнеров и потребителей;
- Вынужденное приостановление коммерческой деятельности.
Чтобы предотвратить возможные проблемы в будущем, настоятельно рекомендуется позаботиться о проверке статуса своей документации заблаговременно.
Что следует сделать до 1 сентября 2026 года?
- Проверить, назначен ли УПП и соответствуют ли его данные действительности;
- Сверить все сведения в документации, а при их расхождении – подать информацию об изменениях в регистрационное досье и в реестр;
- Оформить либо обновить доверенность от производителя.
Куда обратиться за помощью?
Чтобы сэкономить ваше время и избежать ошибок при оформлении/обновлении данных доверенности УПП, обращайтесь к специалистам Develop Consult.
Мы предлагаем своим клиентам комплексное решение вопроса актуализации доверенностей уполномоченного представителя иностранного производителя, обеспечивая сохранение права реализации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Не откладывайте решение вопроса! Получите консультацию специалиста по вопросам актуализации доверенностей для УПП прямо сейчас.
