Подача отчета по клиническому мониторингу

Медицинское изделие прошло процедуру государственной регистрации в Российской Федерации? Не забывайте регулярно проводить мероприятия по мониторингу безопасности и подавать отчет!

Основание: Приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020.

Каких МИ это касается?

• Все медицинские изделия класса риска 3
• Класса 2б имплантируемые

Что дает клинический мониторинг?

Мониторинг включает сбор и анализ информации от производителей МИ, продавцов и учреждений здравоохранения, использующих продукцию. Это позволяет:

– Выявить проблемы, возникающие при эксплуатации медицинских изделий;

– Оценить эффективность лечения с использованием МИ;

– Предотвратить потенциальные угрозы здоровью пациента.

Как направляются сведения?

• Отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля.
• Минимум в течение 3 лет, начиная с года, следующего за годом регистрации.
• Два варианта подачи – на бумажном носителе или в подсистему АИС.

Что будет, если не подать отчет?

Игнорирование требований о проведении клинического мониторинга безопасности и непредоставление отчетности может привести к серьезным последствиям, таким как:

– Отмена государственной регистрации медицинского изделия (ПП РФ №1684 п. 137и);

– Административная ответственность (штрафы вплоть до приостановления деятельности предприятия) – ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ;

– Уголовная ответственность (принудительные работы, штраф, лишение свободы) – ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Помощь в подготовке и подаче отчета

Компания Develop Consult оказывает услуги по сопровождению мониторинга безопасности:

✔️ Подготовка плана пострегистрационного клинического мониторинга.

✔️ Обеспечение сбора и анализа данных от производителя и субъектов обращения медицинских изделий о качестве, безопасности и эффективности МИ.

✔️ Ежегодная подача в Росздравнадзор годовых отчетов по мониторингу безопасности.

✔️ Оформление доступа в личный кабинет в системе АИС «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и оперативное реагирование на жалобы пользователей и прочие неблагоприятные события.

✔️ Разработка глобальной инструкции («мастер-файл»), содержащей пошаговую процедуру действий в случае выявления нежелательных явлений при использовании медицинских изделий.

✔️ Взаимодействие с Росздравнадзором при получении официальных запросов и жалоб.

Доверяя организацию мониторинга профессионалам, вы минимизируете риски штрафов и других неблагоприятных юридических последствий.

Хотите узнать больше? Свяжитесь с нашими специалистами прямо сейчас!