Медицинское изделие прошло процедуру государственной регистрации в Российской Федерации? Не забывайте регулярно проводить мероприятия по мониторингу безопасности и подавать отчет!
Основание: Приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020.
Каких МИ это касается?
Что дает клинический мониторинг?
Мониторинг включает сбор и анализ информации от производителей МИ, продавцов и учреждений здравоохранения, использующих продукцию. Это позволяет:
– Выявить проблемы, возникающие при эксплуатации медицинских изделий;
– Оценить эффективность лечения с использованием МИ;
– Предотвратить потенциальные угрозы здоровью пациента.
Как направляются сведения?
Что будет, если не подать отчет?
Игнорирование требований о проведении клинического мониторинга безопасности и непредоставление отчетности может привести к серьезным последствиям, таким как:
– Отмена государственной регистрации медицинского изделия (ПП РФ №1684 п. 137и);
– Административная ответственность (штрафы вплоть до приостановления деятельности предприятия) – ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ;
– Уголовная ответственность (принудительные работы, штраф, лишение свободы) – ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Помощь в подготовке и подаче отчета
Компания Develop Consult оказывает услуги по сопровождению мониторинга безопасности:
✔️ Подготовка плана пострегистрационного клинического мониторинга.
✔️ Обеспечение сбора и анализа данных от производителя и субъектов обращения медицинских изделий о качестве, безопасности и эффективности МИ.
✔️ Ежегодная подача в Росздравнадзор годовых отчетов по мониторингу безопасности.
✔️ Оформление доступа в личный кабинет в системе АИС «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и оперативное реагирование на жалобы пользователей и прочие неблагоприятные события.
✔️ Разработка глобальной инструкции («мастер-файл»), содержащей пошаговую процедуру действий в случае выявления нежелательных явлений при использовании медицинских изделий.
✔️ Взаимодействие с Росздравнадзором при получении официальных запросов и жалоб.
Доверяя организацию мониторинга профессионалам, вы минимизируете риски штрафов и других неблагоприятных юридических последствий.
Хотите узнать больше? Свяжитесь с нашими специалистами прямо сейчас!
Основание: Приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020.
Каких МИ это касается?
- Все медицинские изделия класса риска 3
- Класса 2б имплантируемые
Что дает клинический мониторинг?
Мониторинг включает сбор и анализ информации от производителей МИ, продавцов и учреждений здравоохранения, использующих продукцию. Это позволяет:
– Выявить проблемы, возникающие при эксплуатации медицинских изделий;
– Оценить эффективность лечения с использованием МИ;
– Предотвратить потенциальные угрозы здоровью пациента.
Как направляются сведения?
- Отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля.
- Минимум в течение 3 лет, начиная с года, следующего за годом регистрации.
- Два варианта подачи – на бумажном носителе или в подсистему АИС.
Что будет, если не подать отчет?
Игнорирование требований о проведении клинического мониторинга безопасности и непредоставление отчетности может привести к серьезным последствиям, таким как:
– Отмена государственной регистрации медицинского изделия (ПП РФ №1684 п. 137и);
– Административная ответственность (штрафы вплоть до приостановления деятельности предприятия) – ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ;
– Уголовная ответственность (принудительные работы, штраф, лишение свободы) – ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Помощь в подготовке и подаче отчета
Компания Develop Consult оказывает услуги по сопровождению мониторинга безопасности:
✔️ Подготовка плана пострегистрационного клинического мониторинга.
✔️ Обеспечение сбора и анализа данных от производителя и субъектов обращения медицинских изделий о качестве, безопасности и эффективности МИ.
✔️ Ежегодная подача в Росздравнадзор годовых отчетов по мониторингу безопасности.
✔️ Оформление доступа в личный кабинет в системе АИС «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и оперативное реагирование на жалобы пользователей и прочие неблагоприятные события.
✔️ Разработка глобальной инструкции («мастер-файл»), содержащей пошаговую процедуру действий в случае выявления нежелательных явлений при использовании медицинских изделий.
✔️ Взаимодействие с Росздравнадзором при получении официальных запросов и жалоб.
Доверяя организацию мониторинга профессионалам, вы минимизируете риски штрафов и других неблагоприятных юридических последствий.
Хотите узнать больше? Свяжитесь с нашими специалистами прямо сейчас!
