С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684). Эксперты Develop Consult рассказывают о двух важных нововведениях, касающихся регистрационных удостоверений МИ.
1) Изменение формата регистрационного номера реестровой записи.
Вместо привычного номера формата № РЗН 20XX/XXXXX вновь зарегистрированным медицинским изделиям присваивают уникальный номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий).
Формат нового номера ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Y - буквенное обозначение вида разрешительной деятельности;
3 цифры, определяющие код вида разрешительной деятельности;
5 цифр, определяющих код разрешительного органа;
2 цифры, определяющие код региона по месту принятия решения о предоставлении разрешения (при невозможности определения кода региона указывается значение «00»);
8 цифр, определяющих порядковый номер предоставленного разрешения.
При этом старые реестровые записи с номерами форматов:
– ФСЗ 20XX/XXXXX,
– ФСР 20XX/XXXXX,
– РЗН 20XX/XXXXX сохраняют свой статус и получают дополнительный номер ЕРУЛ указанного формата.
Какой номер наносить на упаковку МИ?
Оба номера имеют равнозначную юридическую силу и могут использоваться производителями для легального обращения медицинских изделий на территории России, в том числе – для целей маркировки продукции.
2) Отмена статуса владельца регистрационного удостоверения
Ранее владельцем (держателем) РУ становилось лицо, которое произвело оплату госпошлины за регистрацию МИ. По новым правилам понятие «владелец регистрационного удостоверения» упразднено. Правообладателем автоматически признается изготовитель, независимо от того, какая организация фактически осуществляла оплату услуг по регистрации.
Данный аспект имеет важное значение для российских дистрибьюторов медицинских изделий зарубежных компаний, поскольку оплаченная регистрация не гарантирует закрепления исключительных прав на распространение продукта. Производитель получает свободу выбора партнера, что создает риски смены дистрибьютора после завершения процедуры регистрации МИ.
Develop Consult: мы следим за изменениями и держим вас в курсе важных событий!
1) Изменение формата регистрационного номера реестровой записи.
Вместо привычного номера формата № РЗН 20XX/XXXXX вновь зарегистрированным медицинским изделиям присваивают уникальный номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий).
Формат нового номера ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Y - буквенное обозначение вида разрешительной деятельности;
3 цифры, определяющие код вида разрешительной деятельности;
5 цифр, определяющих код разрешительного органа;
2 цифры, определяющие код региона по месту принятия решения о предоставлении разрешения (при невозможности определения кода региона указывается значение «00»);
8 цифр, определяющих порядковый номер предоставленного разрешения.
При этом старые реестровые записи с номерами форматов:
– ФСЗ 20XX/XXXXX,
– ФСР 20XX/XXXXX,
– РЗН 20XX/XXXXX сохраняют свой статус и получают дополнительный номер ЕРУЛ указанного формата.
Какой номер наносить на упаковку МИ?
Оба номера имеют равнозначную юридическую силу и могут использоваться производителями для легального обращения медицинских изделий на территории России, в том числе – для целей маркировки продукции.
2) Отмена статуса владельца регистрационного удостоверения
Ранее владельцем (держателем) РУ становилось лицо, которое произвело оплату госпошлины за регистрацию МИ. По новым правилам понятие «владелец регистрационного удостоверения» упразднено. Правообладателем автоматически признается изготовитель, независимо от того, какая организация фактически осуществляла оплату услуг по регистрации.
Данный аспект имеет важное значение для российских дистрибьюторов медицинских изделий зарубежных компаний, поскольку оплаченная регистрация не гарантирует закрепления исключительных прав на распространение продукта. Производитель получает свободу выбора партнера, что создает риски смены дистрибьютора после завершения процедуры регистрации МИ.
Develop Consult: мы следим за изменениями и держим вас в курсе важных событий!
