Завершается процесс перехода от регистрации лекарственных средств по национальным правилам к регистрации по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 1 января 2026 года подача новых заявлений на регистрацию лекарственных препаратов будет возможна исключительно по единым нормам Союза.
Что важно учитывать?
Национальные регистрационные удостоверения (РУ) продолжат действовать, если компания в срок до 31 декабря 2025 года подаст заявление на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
В этом случае срок действия национальных РУ будет продлен:
Если заявление на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза будет отозвано либо на него будет получен отказ после 31.12.2025 г., действие национального РУ прекращается немедленно.
В начале 2026 года регуляторы обменяются данными и внесут полученные сведения в единый реестр государств-членов ЕАЭС. При этом производителям рекомендуется самостоятельно проверить данные в регистрационных досье и сообщить о возможных расхождениях.
В октябре 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (распоряжение № 148). Обновления призваны сократить сроки оценки досье и повысить прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Прогноз экспертов.
Аналитики подчеркивают важность соблюдения сроков и деталей процедуры перехода к регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС. В ближайшее время никаких значительных смягчающих мер ожидать не приходится. В связи с этим рекомендуется успеть завершить все процедуры в установленные временные рамки.
Специалисты Develop Consult внимательно следят за всеми изменениями в данном направлении и готовы оказать своим клиентам необходимую помощь.
Что важно учитывать?
Национальные регистрационные удостоверения (РУ) продолжат действовать, если компания в срок до 31 декабря 2025 года подаст заявление на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
В этом случае срок действия национальных РУ будет продлен:
- На 2 года – при подаче документов на территории референтного государства;
- На 3 года – в государстве признания.
Если заявление на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза будет отозвано либо на него будет получен отказ после 31.12.2025 г., действие национального РУ прекращается немедленно.
В начале 2026 года регуляторы обменяются данными и внесут полученные сведения в единый реестр государств-членов ЕАЭС. При этом производителям рекомендуется самостоятельно проверить данные в регистрационных досье и сообщить о возможных расхождениях.
В октябре 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (распоряжение № 148). Обновления призваны сократить сроки оценки досье и повысить прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Прогноз экспертов.
Аналитики подчеркивают важность соблюдения сроков и деталей процедуры перехода к регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС. В ближайшее время никаких значительных смягчающих мер ожидать не приходится. В связи с этим рекомендуется успеть завершить все процедуры в установленные временные рамки.
Специалисты Develop Consult внимательно следят за всеми изменениями в данном направлении и готовы оказать своим клиентам необходимую помощь.
